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媒体曝医疗器械“生命核”涉嫌夸大宣传
2017-08-09 15:24:58 来源: 中华网社区 [打印本稿]

  记者近日收到线索,一种售价万元以上、名为“生命核”的磁疗仪在上海火爆售卖,该产品宣称“每天握一握,可以达到降血压、面部美容、治疗静脉曲张和性功能障碍等效果”。“生命核”磁疗仪是降压“神器”,还是一个仅仅具备辅助治疗作用的仪器?它有医疗器械监管机构的权威认证吗?它是如何被包装成“降压神器”的?对此,记者进行了调查。

  暗访:万元器械让高血压告别药物?

  “生命核”是一款主要用于降压的医疗器械,它由百慕迪(上海)再生医学科技公司生产,地点位于上海长宁区一栋写字楼内。近日,记者通过网上预约来到了体验中心,小小的楼层里有大约三四十个市民,其中绝大多数都是老年人。在简单登记材料、测量血压后,记者被带到一个单独的隔间采集指尖血。

  将记者的指尖血放入玻片在显微镜上观察后,工作人员说,“你看你的血,不仅黏在一起了,而且还有胆固醇的结晶。”视频画面显示,记者血液中的红血球黏连在一起、静止不动,有地方还出现了一大块白颜色的斑点和很多小黑色斑点。

  工作人员说,这说明血液循环不畅,也是高血压的主因;白色的斑点是一块巨大的胆固醇结晶,黑色的斑点是自由基,都是身体内的垃圾。他随后在记者的指尖涂抹了一种油状液体进行了红外成像,画面显示记者指尖的毛细血管短、有弯曲和打折,“这说明缺乏长寿基因”。

  随后,工作人员递来了一款约肥皂大小、名为“生命核”的器械,通体白色,刚好可以一手握住。据介绍,它是通过刺激人体手部的劳宫穴、脚部的涌泉穴,不断发送电磁脉冲向大脑发送信号,让大脑指挥血管持续修复。

  在握住“生命核”八分钟即一个治疗周期后,工作人员再次对记者进行了指尖血采集。视频画面显示,血液中的红血球全部散开,呈现椭圆形,并在屏幕上不规则顺畅游动;白色的结晶消失了,就连被称为“自由基”的黑色斑点也少了很多。工作人员说,如果长期使用,指尖的毛细血管还能变得更长更直。

  这款器械的价格并不便宜。普通版价格为1.2万元一个,一天只能开机6次,每次8分钟;另有1.8万元的家庭版,一天可开机12次。据介绍,有高血压患者以前一直要吃降压药,购买这一产品几个月后,血压恢复正常且停药了。“没有吃过药的患者,我们建议直接使用,这样以后就不用再吃药了。”工作人员说。

  释疑:效果易“虚构”,出身可“花钱”

  采血检验的方式真能证明“生命核”如此有效吗?记者求教了华山医院检验医学副主任王洁。“正常血液在离开人体后,都会干掉并黏住,呈现钱串状,需要加一定的抗凝剂或生理盐水,才能保证红血球的运动状态。”王洁说。

  在规范的操作下,华山医院的检验科人员同时采集了两滴记者的指尖血,分别放在了加生理盐水和没加生理盐水的玻片上,并置于显微镜上。记者看到,没有添加生理盐水的血液中,红血球黏成钱串形,与在百慕迪体验时的形状基本相同;而添加了生理盐水的另一边,红血球呈现椭圆形,一个个分散开游动。

  王洁说,这些抗凝剂可以直接涂在玻片或试管里,公众用肉眼是无法分辨的。而此前,类似一滴血测健康的方式,已经被不少科研机构证伪。另一位检验科业内专家也解释,自由基是无法用肉眼直接看见的,必须采用化学试剂才能显现,毛细血管更无法通过外力改变其形状。

  在其官网上,“生命核”的出身非常“高大上”。其销售体验中心和官网多处强调,它获得了美国FDA、欧盟的认证。而就在记者发稿前不久,部分官网声称内容已被删除。

  美国食品和药品监督管理局(FDA)的公共健康顾问邦妮告诉记者,这一产品确实在美国注册,但由于注册的是一级设备,FDA不会对其安全性和有效性进行审批,企业只需注册并列出他们打算推出市场的产品即可。网站查询发现,这一治疗按摩器是用来缓解轻微疼痛的。

  延伸:磁疗产品“忽悠”何时休?

  记者查阅资料发现,“生命核”于2014年3月获得上海市食药监局颁发的医疗器械注册证,品名为“积分波微磁场治疗仪”,产品适用范围为“专业医师指导下,该产品用于人体经络的劳宫穴区和涌泉穴区,对高血压患者起到辅助治疗作用,不替代药物治疗”。而在“生命核”的宣传中,对其治疗作用却直言不讳。

  “这类仪器有个共同的特点:价格非常昂贵,目标群体明确,一般不采用大众媒体的方式推荐,而是利用官网内容、患者自证、印刷材料口口传播。虽然审批时比较谨慎,但宣传时却不断夸大。这类虚假宣传不应成为监管部门的‘短板’。”上海师范大学广告专业负责人金定海说。

  而且,患者自证也涉嫌违规。2009年实施的《医疗器械广告审查发布标准》中明确规定,医疗器械广告中不得含有利用患者的名义和形象作证明的内容。而在“生命核”的官网“典型案例”一栏中,却有数十个患者通过自述、视频等方式,向公众介绍生命核在心脏病、中风失眠症等病症上的治疗效果。

  上海市医疗器械行业协会一位业内专家表示,不少产品的虚假宣传,应该引起相关部门的注意。一方面,应开展磁疗产品的科学性再评价,由第三方对其功能进行重新认定,不符合的一律退市;另一方面,国家应完善指导原则,要求医疗器械像香烟、保健食品等一样,在体验店、产品包装、宣传中明显标示“本品没有治疗疾病的证据,只是辅助作用”等警示语。

转自:http://club.china.com/data/thread/1011/2791/16/89/9_1.html

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